Бивалос — инструкция по применению, цена, отзывы и аналоги

ГлавнаяАналоги препаратов

Бивалос и его аналоги по действию и структуре назначаются пациентам, страдающим от остеопороза и остеохондроза. Данные заболевания носят хронический характер и вызывают нарушения в строении скелета, что может привести к тяжелым осложнениям и инвалидности больного.

Поэтому важно вовремя диагностировать нарушения и периодически проходить поддерживающую терапию при помощи препаратов, улучшающих питание костной ткани и способствующих ее восстановлению.

Бивалос входит в число данных препаратов и обладает высокой эффективностью, что доказано медицинскими исследованиями.

Фармакологическое действие и свойства препарата

Активный компонент лекарственного средства оказывает благотворное действие сразу с двух сторон и оказывает следующие фармакологические эффекты:

• подавляет выработку остеокластов, участвующих в разрушении межклеточного матрикса;
• стимулирует производство новых костных остеобластирующих клеток, отвечающих за выработку матрикса;
• восстанавливает косные ткани;
• повышает выработку коллагеновых волокон.

В результате длительного приема Бивалоса увеличивается количество и толщина трабекул, что положительно сказывается на прочности костной массы и костей.

Доказана высокая эффективность лечения данным лекарственным препаратом остеопороза, часто развивающегося у женщин старшего возраста вследствие наступления менопаузы. Заболевание опасно частыми переломами и длительной реабилитацией.

Состав, свойства и инструкция по применению

В одном саше находятся мелкие гранулы со следующим составом: ренелат гаидрата стронция. В качестве дполнительных веществ выступают аспартма, маннитол и мальтодексин.

Лекарство находится в продаже в форме гранул для замешивания суспензии, расфасованного по саше. В одной упаковке может содержаться 28, 84, 7, 100, 14 и 56 саше.

Ренелат стронция участвует в образовании молодой костной ткани, помогает вырабатывать увеличенное количество коллагена и стимулирует образование остеобластов.

Инструкция по применению:

Суточная дозировка составляет 2 грамма, что равняется объему одного саше. При недостаточной терапевтической эффективности запрещено самостоятельно увеличивать дозу.

Назначать лечение и производить расчет дозы должен лечащий врач. Курс приема длительный, облегчение наступает только спустя несколько дней.

Применение повышенной дозировки может привести к передозировке и появлению побочных эффектов.

Минимум за пару часов до приема Бивалоса необходимо исключить из питания специальные добавки в пищу и продукты, содержащие кальций. Данный микроэлемент нарушает абсорбцию ранелата стронция и снижает эффективность лекарства.

Во время курсовой терапии у пациентов часто диагностируется недостаток в организме витамина D и кальция, что необходимо восполнять при помощи витаминных и минеральных комплексов.

Устанавливать дозировку и длительность курса должен доктор.

Препараты заменители: дешевые аналоги российского и зарубежного производства

Медикамент стоит дорого, поэтому многие потребители предпочитают подбирать аналоги или заменители в случае с непереносимостью активных и вспомогательных компонентов.

О необходимости подбора медикаментов необходимо проконсультироваться с врачом, который оценит здоровье больного, изучит картину заболевания и назначит подходящее аптечное средство российского или зарубежного производства, схожее по структуре или по действию.

Наименование	Биодоступность, %	Форма выпуска	Действующее вещество	Время достижения максимальной концентрации, ч.	Назначение в детском возрасте	Прием в период беременности
Пролиа	61	Раствор для подкожного введения	Деносумаб	0,5	Не изучалось влияние	Нет данных
Стромос	25	Гранулы	Стронция ренелат	3-5	Не рекомендуется	Запрещен
Остеокеа	Высокая	Инъекционный раствор, таблетки	Кальция карбонат	0,5	С 12 лет	Показан к назначению
Иксджева	62	Раствор для уколов	Деносумаб	0,5	Нет информации	Не рекомендован
Остеогенон	Высокая	таблетки	Кристаллы гидроксиапатита	Не установлено	Возможно	По показаниям

Заменители и аналоги Бивалоса производства Россия, Европа и других стран доказали свою эффективность в лечении дегенеративных изменений костной ткани, но каждый из них имеет свои особенности применения, противопоказания и побочные эффекты, которые следует учитывать при назначении.

Некоторые представители данной группы способны ослабить иммунную систему и привести к развитию аутоиммунных заболеваний.

Стоимость препарата и его аналогов в аптеках России

Стоимость Бивалоса в аптеках России колеблется в пределах 1700-2000 руб. на упаковку из 28 саше. Что касается цен на аналоги, то их диапазон следующий:

• Пролиа – 16 000 – 17 000 руб.
• Иксджева – 30 000 – 40 000 руб.
• Остеогенон – 700- 800 руб.
• Остеокеа – 370 -400

Исходя из этого списка, можно подобрать дорогой или дешевый заменитель или структурный аналог. Указанные препараты оказывают схожее действие – влияют на ионный обмен, активизируют регенеративные процессы. Цена не должна выступать определяющим фактором, важно, чтобы терапия приносила ожидаемый эффект. Учитывайте отзывы и мнение специалистов по поводу каждого лекарства.

Способ применения, дозировка и передозировка

Использование суспензии должно осуществлятьcя перед сном и не раньше, чем после двух часов от момента последнего приема молока, кисломолочных продуктов и других препаратов, и пищи, содержащих кальций в своем составе.

Принимать по 1 саше в сутки.

Случаев интоксикации высокими дозами Бивалоса не зарегистрировано. Отмечается хорошая переносимость препарата пациентами.

Если случайно была принята завышенная доза, то рекомендуется выпить молоко или препараты – представители группы антацидного действия.

Тяжелые случаи интоксикации следует лечить посредством методов, провоцирующих рвоту. Это поможет вывести из организма остаточные активные соединения.

Показания, противопоказания и побочные эффекты

Основными показаниями к назначению Бивалоса являются:

• поражение остеопорозом суставов колен, малого таза и бедра с целью замедления прогрессивной деструкции хрящей;
• профилактика развития прогрессирования остеопороза у пациенток женского пола в период постменопаузы для снижения риска возникновения переломов в области костей бедра и шейки;
• при высоком риске развития разрушительного процесса костной ткани у мужчин.

Противопоказаниями к лечению являются:

• артериальная гипертензия, не поддающаяся контролю;
• детский возраст и подростковый;
• ишемия, венозная и легочная тромбоэмболии, поражение тромбозом глубоких вен в анамнезе;
• индивидуальная непереносимость главного действующего вещества и вспомогательных компонентов;
• временная обездвиженность больного или постоянная;
• цереброваскулярные и артериальные заболевания.

При длительном приеме Бивалоса могут появиться побочные реакции со стороны разных систем организма:

• Органы пищеварения: диспепсия, метеоризм, боль в животе, диарея, рефлюкс гастроэзофагеальный, тошнота, стоматиты, запоры.
• Нервная система: спутанность сознания, приступы головной боли, бессонница, эпилептические припадки.
• Коси и мышцы: боль в спине, миалгии, дискомфортные ощущения в конечностях, артралгии, спазмы по ходу мышц, дискомфорт в костях.
• Желчный пузырь и печень: риск развития лекарственного гепатита.
• Сердце и сосудистая система: возможна венозная тромбоэмболия.
• Кожные покровы: сыпь, экзема, крапивница, алопеция, синдром Стивенса-Джонсона, отечность ангионевротическая, зуд и т.д.
• Дыхательная система: риск гиперреактивности бронхов.
• Лимфатическая и кроветворная системы: эозинофилия, нарушения в костномозговом кроветворении, лимфаденопатия.

Регулярно беспокоит позвоночник? Спина болит и мешает вести привычный образ жизни? Не затягивайте, эти симптомы могут указывать на остеохондроз и остеопороз, которые вызывают дегенеративные изменения в строении скелета и грозят серьезными осложнениями. Несвоевременное обращение к врачу может ухудшить состояние костей и хрящей и повысить риск переломов шейки бедра, позвоночника и бедренных костей.

Статья проверена редакцией

Ссылка на основную публикацию

Рейтинг статьи:

(1

Источник: https://pozvonochnikpro.ru/analogi-preparatov/bivalos.html

Бивалос: инструкция по применению

Бивалос инструкция по применению

Препарат Бивалос представляет собой средство для лечения нарушений образования костных клеток и тканей, которое назначается пациентам с целью уменьшения вероятности переломов при повышенной хрупкости костей.

Форма выпуска и состав препарата

Препарат Бивалос выпускается в форме гранул, которые предназначены для приготовления суспензии для перорального применения. Препарат выпускается в индивидуальных саше-пакетиках по 2 г. В каждой упаковке отпускается по 7, 14, 28 и 56 пакетиков.

Главным действующим веществом препарата является ранелат стронция.

Фармакологические свойства препарата

Главное действующее вещество гранул Бивалос представляет собой средство, которое уменьшает риск развития переломов у пациентов с остеопорозом и стимулирует размножение клеток костной ткани. Входящий в состав препарата ранелат стронция стимулирует продукцию коллагена в кости, за счет чего кости становятся более упругими и прочными.

Показания к применению препарата

Средство Бивалос назначают пациентам с целью профилактики и лечения развития таких состояний:

• Комплексное лечение повышенной хрупкости костей (особенно актуально для женщин в период наступления менопаузы);
• Лечение остеопороза у представителей мужского пола, отягощенного повышенным риском возникновения переломов бедренной кости, тазобедренных суставов, позвоночного столба;
• Лечение остеоартроза в составе комплексной терапии с целью профилактики разрушений хрящей ткани и деформации суставов.

Противопоказания

Препарата Бивалос не назначают пациентам при наличии таких состояний или патологий:

• Индивидуальная повышенная чувствительность к ранелату стронция или другим компонентам, входящим в состав препарата;
• Патологические состояния крупных артерий;
• Тромбоз вен;
• Закупорка легочной артерии тромбами, в результате чего нарушается кровообращение;
• Тромбоэмболия вен нижних конечностей;
• Состояние после многочисленных переломов, когда пациент вынужден длительное время лежать на скелетном вытяжении;
• Диагностированная ишемическая болезнь сердца;
• Заболевания мелких кровеносных сосудов, в результате чего нарушается процесс кровообращения;
• Артериальная гипертензия, которая плохо поддается терапии лекарственными препаратами;
• Детский возраст;
• Беременность и период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы препарата

Препарат Бивалос показан для приема внутрь. Предварительно пакетик саше растворяют в ½ стакане воды и тщательно перемешивают, чтобы не было взвесей и крупных частиц.

Бивалос принимают вечером перед сном, но не ранее, чем через 2 часа после последнего приема пищи. Взрослым показано принимать по 1 пакетику препарата 1 раз в сутки. Длительность терапии определяется врачом, в зависимости от состояния пациента, индивидуальных особенностей его организма, возраста, массы тела и диагноза.

• Использование препарата в период беременности и лактации
• В медицине нет данных о токсичности данного препарата на плод женщины, однако проведенные исследования на животных показали, что лечение данным лекарственным средством в период беременности может привести к аномалиям и неблагоприятным последствиям для плода.
• Если женщина лечилась препаратом Бивалос и у нее наступила беременность, лечение нужно немедленно прекратить и сообщить врачу о недавнем приеме лекарства.

В период кормления ребенка грудью данное лекарственное средство противопоказано. Если вопрос о терапии стоит остро, то женщине следует перевести малыша на искусственное питание молочной смесью.

Побочные явления

В период лечения препаратом, в частности при превышении указанной в инструкции дозы, у пациентов могут развиваться следующие побочные явления:

• Бессонница и тревожность;
• Эмоциональное перевозбуждение;
• Нарушения в работе сердечнососудистой системы;
• Спутанность сознания, временные провалы в памяти;
• Головные боли, головокружение;
• Судороги;
• Ощущения «ползания мурашек» по коже;
• Закупорка кровеносных сосудов тромбами;
• Нарушение дыхательной функции;
• Расстройства функции пищеварения – диарея, тошнота, рвота, метеоризм, боли в животе, увеличение печени;
• Образование эрозий и язвочек в ротовой полости;
• Развитие аллергических реакций кожи – дерматиты, крапивница, сыпь и зуд кожи;
• Алопеция – облысение;
• Боли в области суставов, мышечные боли;
• Недомогание, общая слабость и повышение температуры тела;
• Изменение клинической картины крови – увеличение количества эозинофилов, изменение печеночных трансминаз, повышение уровня креатинфосфокиназы;
• Увеличение регионарных лимфатических узлов.

При появлении признаков передозировки пациенту немедленно дают принять любое антацидное средство (в целях уменьшения всасывания Бивалоса) и вызывать врача. При передозировке препаратом пациенту целесообразно проводить промывание желудка и кишечника.

Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами

Одновременное применение препарата Бивалос с молочной продукцией или препаратами кальция снижается терапевтический эффект лекарства. При необходимости применения препаратов кальция рекомендуется выдерживать интервал в 2 часа и только после этого пить саше-пакетик Бивалоса.

С целью предотвращения интоксикации организма и развития нарушений функции печени и почек препарат не рекомендуется принимать одновременно с антибиотиками хинолового ряда и тетрациклинами.

Одновременное применение препарата с антацидами существенно снижает его терапевтический эффект. Снижение эффекта наблюдается также при одновременном использовании с препаратами алюминия и магния.

Одновременное использование препарата с нестероидными противовоспалительными, блокаторами протонной помпы, сердечными гликозидами, диуретиками, антикоагулянтами возможно, но только с соблюдением 2-х часового интервала.

В период лечения данным лекарственным средством пациенту не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, так как это может привести к интоксикации организма и развитию серьезных побочных эффектов.

Условия хранения и отпуска препарата

Препарат Бивалос отпускается в аптеках только по рецепту от врача.

Хранить препарат следует при температуре не выше 25 градусов, в недоступном для детей месте. Срок годности указан на упаковке, по его истечению средство нельзя применять внутрь.

Бивалос аналоги

Структурных аналогов Бивалоса в настоящий момент в продаже нет.

Бивалос цена

Бивалос порошок для приготовления суспензии — от 1750 до 2200 руб.

Источник: https://bezboleznej.ru/bivalos

Бивалос (Стронция ранелат)

• Содержание страницы:
• Таблица форм выпуска и цен
• Бивалос (Стронция ранелат) — официальная инструкция по применению (аннотация)

Есть противопоказания. Перед началом приема проконсультируйтесь с врачом.

1. Коммерческие названия за границей (за рубежом) — Osseor, Protaxos, Protelos, Protos, Renelate, Stronat.
2. В настоящее время аналоги (дженерики) препарата в аптеках Москвы НЕ ПРОДАЮТСЯ!
3. Все препараты, применяемые для лечения патологии костной ткани, здесь .
4. Задать вопрос или опубликовать отзыв о лекарстве (пожалуйста, не забудьте указать название препарата в тексте сообщения) можно здесь .
5. Препараты, содержащие Стронция Ранелат (Strontium Ranelate, код АТХ (ATC) M05BX03):

Часто встречающиеся формы выпуска (более 100 предложений в аптеках Москвы)

Название	Форма выпуска	Упаковка, шт	Страна, производитель	Цена в Москве, р	Предложений в Москве
Бивалос (Bivalos)	Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь в пакетиках (саше)	28	Франция, Сервье	1678- (средняя 1875↗) -2200	711↗

Какой дженерик лучше?

Где купить?

Бивалос (Стронция ранелат) — официальная инструкция по применению. Препарат рецептурный, информация предназначена только для специалистов здравоохранения!

Клинико-фармакологическая группа:

Препарат, применяемый при остеопорозе у женщин в постменопаузе.

Фармакологическое действие

• Препарат, применяемый при остеопорозе.
• В исследованиях in vitro показано, что стронция ранелат стимулирует образование кости в культуре костной ткани, а также стимулирует репликацию предшественников остеобластов и синтез коллагена в культуре костных клеток; уменьшает резорбцию костной ткани путем подавления дифференцировки остеокластов, а также их резорбтивной активности.
• В результате действия препарата баланс между образованием и разрушением костной ткани изменяется в сторону процессов образования кости.

Активность стронция ранелата изучалась в экспериментах с использованием различных доклинических моделей. В частности, в экспериментах на интактных крысах применение стронция ранелата приводило к увеличению массы трабекулярной части кости, числа трабекул и их толщины, в результате этого улучшались механические свойства кости.

В костной ткани человека и экспериментальных животных, которым назначался препарат, стронция ранелат, в основном, абсорбировался на поверхности кристаллов гидроксиаппатита и лишь в незначительной степени замещал кальций в этих кристаллах в новообразованной кости.

Стронция ранелат не изменяет характеристики кристаллизации костной ткани.

По данным биопсии гребня подвздошной кости, проведенной после терапии стронция ранелатом в дозе 2 г в сутки длительностью до 60 мес в клинических исследованиях, неблагоприятного влияния на качество костной ткани или минерализацию установлено не было.

Полученные к настоящему моменту данные указывают на то, что эти факторы составляют примерно 50% прироста индекса МПКТ через 3 года лечения препаратом Бивалос® в дозе 2 г в сутки.

Эту особенность следует учитывать при интерпретации изменения индекса МПКТ в ходе лечения препаратом Бивалос®.

1. В исследованиях, подтвердивших способность препарата Бивалос® уменьшать риск переломов, измеренное среднее значение МПКТ возрастало в группе пациентов, получавших Бивалос®, по сравнению с исходным уровнем — для поясничных позвонков приблизительно на 4% в год, а для шейки бедренной кости на 2% в год; через 3 года увеличение МПКТ составило 13-15% и 5-6% соответственно (по данным различных исследований).
2. Начиная с третьего месяца терапии и в течение 3 лет наблюдения, отмечалось повышение уровней биохимических маркеров образования костной ткани (костной фракции ЩФ и С-терминального пропептида проколлагена I типа) и снижение уровней маркеров резорбции костной ткани (поперечносвязанных С-терминального и N-терминального телопептидов в моче) по сравнению с плацебо.
3. Для стронция ранелата вторичным эффектом, по отношению к основным фармакологическим свойствам, является небольшое уменьшение сывороточных концентраций кальция и паратиреоидного гормона, а также повышение концентрации фосфора в крови и активности общей ЩФ, что, однако, не сопровождается какими-либо клиническими эффектами.
4. Факторами риска постменопаузного остеопороза являются сниженная костная масса, сниженная МПКТ, раннее наступление менопаузы, курение в анамнезе и семейная отягощенность по остеопорозу.
5. Одним из наиболее клинически значимых осложнений остеопороза является развитие переломов, при этом риск возникновения переломов возрастает при увеличении числа факторов риска.
6. Лечение постменопаузного остеопороза

В ходе клинических исследований с участием более 6.5 тысяч женщин в постменопаузе с документально подтвержденным остеопорозом изучалось действие препарата Бивалос® на предотвращение переломов.

Было показано, что применение препарата Бивалос® уменьшало относительный риск возникновения новых переломов позвонков на 41% через 3 года терапии. Данный эффект становился достоверным, начиная с первого года терапии.

Относительный риск переломов позвонков, сопровождавшихся клиническими проявлениями (определялись как переломы с развитием болевого синдрома и/или уменьшением роста пациентки не менее чем на 1 см), снижался на 38%. Также терапия препаратом Бивалос® по сравнению с плацебо достоверно уменьшала число больных, рост которых уменьшился на 1 см и более.

Благоприятное влияние препарата Бивалос® по сравнению с плацебо было продемонстрировано и при оценке качества жизни с помощью специальной шкалы QUALIOST® и общего восприятия состояния здоровья по общей шкале SF-36.

Подтверждена эффективность применения препарата Бивалос® в отношении снижения риска возникновения новых переломов позвонков, в т.ч. и у пациентов, не имевших в анамнезе переломов, связанных с остеопорозом.

• При ретроспективном анализе было показано, что у больных с отсутствием в анамнезе переломов и с индексом МПКТ поясничных позвонков и/или шейки бедренной кости, свидетельствовавшим об остеопении, применение препарата Бивалос® в течение 3 лет уменьшало риск первого перелома позвонков на 72%.
• В группе пациенток с высоким риском переломов (значение Т-балла индекса МПКТ шейки бедренной кости в пределах менее 3 СО) в возрасте старше 74 лет прием препарата Бивалос® в течение 3 лет уменьшал риск переломов бедренной кости на 36% по сравнению с группой пациенток, получавших плацебо.
• Лечение остеопороза у мужчин

Эффективность применения препарата Бивалос® для лечения остеопороза у мужчин была продемонстрирована в ходе 2-летнего клинического исследования с участием 243 пациентов с высоким риском возникновения переломов (средний возраст пациентов составил 72.7 лет, среднее значение Т-балла показателя МПКТ поясничного отдела позвоночника — 2.6; 28% с переломами позвонков в анамнезе).

В ходе исследования пациенты получали кальций (1000 мг в сутки) и витамин D (800 МЕ в сутки).

Статистически значимое увеличение показателя МПКТ отмечалось через 6 мес после начала терапии (по сравнению с плацебо).

Статистически значимое увеличение показателя МПКТ шейки бедренной кости и индекса МПКТ бедренной кости (р < 0.001) отмечалось через 12 мес после начала терапии препаратом Бивалос®.

Фармакокинетика

В составе лекарственной формулы стронция ранелата содержится два атома стабильного стронция и одна молекула ранеловой кислоты (органическая часть, благодаря которой достигаются требуемые значения молекулярной массы, обеспечиваются благоприятные фармакокинетические свойства и хорошая переносимость лекарственного средства). Фармакокинетика стронция и ранеловой кислоты оценивалась в группе здоровых молодых мужчин и здоровых женщин в постменопаузе, а также во время длительного применения препарата в группе женщин в постменопаузе с остеопорозом, включая женщин пожилого возраста.

Абсорбция, распределение и связывание ранеловой кислоты с белками плазмы являются достаточно низкими, что обусловлено высокой полярностью молекулы. Ранеловая кислота не кумулирует и не проявляет метаболической активности в организме лабораторных животных и человека.

Абсорбированная ранеловая кислота быстро и в неизмененном виде выводится почками.

Всасывание

Абсолютная биодоступность стронция после приема 2 г стронция ранелата составляет около 25% (19-27%). После приема препарата внутрь в разовой дозе 2 г Cmax в плазме крови достигается через 3-5 ч.

Прием стронция ранелата вместе с кальцием, пищей и пищевыми добавками уменьшает биодоступность стронция примерно на 60-70% по сравнению с показателями биодоступности при приеме препарата через 3 ч после еды.

Принимая во внимание относительно медленную абсорбцию стронция, не следует принимать пищу, пищевые добавки и препараты кальция как до, так и после приема препарата Бивалос®. Препараты и пищевые добавки витамина D не оказывают какого-либо влияния на абсорбцию стронция.

Распределение

Равновесная концентрация достигается через 2 недели терапии.

Vd составляет около 1 л/кг. Связывание стронция с белками плазмы человека низкое и составляет 25%, при этом стронций характеризуется высоким сродством к костной ткани.

Измерение концентрации стронция в биоптатах подвздошной кости у больных, получавших стронция ранелат в дозе 2 г в сутки в течение длительного времени (до 60 мес), свидетельствует о том, что концентрация стронция в костной ткани достигает плато примерно через 3 года терапии. Какие-либо данные по элиминации стронция из костной ткани после прекращения терапии отсутствуют.

Метаболизм

Выведение

Элиминация стронция является время- и дозозависимой. Эффективный T1/2 стронция составляет примерно 60 ч. Стронций выводится почками и через ЖКТ. Плазменный клиренс стронция составляет около 12 мл/мин (CV 22%), почечный клиренс — около 7 мл/мин (CV 28%).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Данные по фармакокинетике у пациентов пожилого возраста свидетельствуют об отсутствии связи между возрастом и определяемым клиренсом стронция.

У больных с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (КК 30-70 мл/мин) клиренс стронция уменьшается по мере того, как снижается КК (примерно на 30% при значениях КК в диапазоне от 30 до 70 мл/мин), что приводит к возрастанию концентрации стронция в плазме крови.

В клинических исследованиях у 85% больных КК составлял 30-70 мл/мин, и у 6% — менее 30 мл/мин на момент включения в исследование, при этом средний КК составлял около 50 мл/мин. Таким образом, какой-либо коррекции дозы у больных с почечной недостаточностью легкой и умеренной степенью тяжести не требуется.

Данных по фармакокинетике препарата у больных с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) не имеется.

Данные по фармакокинетике препарата у больных с печеночной недостаточностью отсутствуют. Тем не менее, учитывая фармакокинетические свойства стронция, можно предполагать, что они не изменяются у этой группы пациентов.

Показания к применению препарата БИВАЛОС®

• лечение остеопороза у женщин в периоде постменопаузы с целью снижения риска переломов позвонков и бедренной кости (в т.ч. перелома шейки бедра);
• лечение остеопороза у мужчин с целью снижения риска переломов.

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь.

Рекомендуемая суточная доза составляет 2 г (содержимое одного саше). В связи с хроническим характером заболевания, препарат Бивалос® предполагается принимать в течение длительного времени.

Препарат рекомендуется принимать перед сном. Можно принять горизонтальное положение сразу после приема препарата.

1. Препарат Бивалос® следует принимать в виде суспензии, для получения которой порошок из саше необходимо высыпать в стакан, добавить воду и перемешать до равномерного распределения порошка в воде.
2. Несмотря на то, что исследования продемонстрировали стабильность стронция ранелата в виде суспензии на протяжении 24 ч, суспензию рекомендуется употреблять внутрь сразу же после приготовления.
3. В связи с тем, что пища, препараты и пищевые добавки кальция, молоко и молочные продукты могут снижать абсорбцию стронция ранелата, необходимо принимать препарат в промежутках между приемами пищи, предпочтительно перед сном, как минимум через 2 ч после еды, употребления молока, молочных продуктов, пищевых добавок или препаратов кальция.
4. Пациентам, принимающим Бивалос®, необходимо дополнительно назначать препараты или пищевые добавки кальция и витамина D при недостаточном поступлении этих веществ с пищей.

Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы препарата в зависимости от возраста не требуется. Эффективность и безопасность препарата Бивалос® была изучена у пациенток различного возраста в постменопаузе (максимальный возраст при включении в исследование составил 100 лет).

У пациентов с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности (КК 30-70 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется. Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) препарат Бивалос® следует назначать с осторожностью.

Эффективность и безопасность применения препарата Бивалос® у детей и подростков не изучалась, в связи с чем назначать данный препарат пациентам данной возрастной группы не рекомендуется.

Побочное действие

Безопасность применения препарата Бивалос® изучалась в клинических исследованиях с участием приблизительно 8000 пациентов.

Безопасность препарата подтверждена в ходе проведения исследования с участием женщин с постменопаузным остеопорозом, длительно принимавших (продолжительность лечения достигала 60 мес) стронция ранелат в дозе 2 г в сутки, средний возраст пациенток на момент включения в исследование составлял 75 лет, 23% пациенток были в возрасте от 80 до 100 лет.

Общая частота побочных реакций при назначении стронция ранелата достоверно не отличалась от таковой в группе пациенток, получавших плацебо, при этом побочные реакции препарата, как правило, были легкими и кратковременными.

Наиболее частыми побочными явлениями были тошнота и диарея, которые, в основном, отмечались в начале терапии, и впоследствии частота этих побочных реакций достоверно не различалась в группах, получавших плацебо и стронция ранелата.

Далее приводится список побочных реакций, отмеченных в клинических исследованиях, связь которых с приемом стронция ранелата, по меньшей мере, нельзя исключить. Частота представлена по сравнению с группой плацебо в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10 000,

Источник: http://xn—-7sbabkdpwufdsp9apq.xn--p1ai/bivalos

Бивалос

Механизм действия при остеопорозе

В исследованиях in vitro стронция ранелат:— стимулирует образование кости в культуре костной ткани, а также стимулирует репликацию предшественников остеобластов и синтез коллагена в культуре костных клеток;— уменьшает резорбцию костной ткани путем подавления дифференцировки остеокластов, а также их резорбтивной активности.

В результате действия препарата баланс между образованием и разрушением костной ткани изменяется в сторону процессов образования кости.Активность стронция ранелата изучалась в экспериментах с использованием различных доклинических моделей.

В частности, в экспериментах на интактных крысах применение стронция ранелата приводило к увеличению трабекулярной массы кости, числа трабекул и их толщины, в результате чего улучшались механические свойства кости.

В костной ткани человека и экспериментальных животных, которым назначался препарат, стронция ранелат, в основном, абсорбировался на поверхности кристаллов гидроксиапатита и лишь в незначительной степени замещал кальций в этих кристаллах в новообразованной костной ткани.

Стронция ранелат не изменяет характеристики кристаллов костной ткани.

Комбинированные эффекты распределения стронция в костной ткани и повышенного поглощения рентгеновских лучей стронцием по сравнению с кальцием приводят к повышению минеральной плотности костной ткани (МПКТ), которая измеряется методом двухфотонной рентгеновской абсорбциометрии.

Полученные к настоящему моменту данные указывают на то, что эти факторы обуславливают примерно 50% прироста показателя МПКТ через 3 года лечения препаратом Бивалос в дозе 2 г/сут. Эту особенность следует учитывать при интерпретации изменения показателя МПКТ в ходе лечения препаратом Бивалос.

В исследованиях, подтвердивших способность препарата Бивалос уменьшать риск переломов, измеренное среднее значение МПКТ возрастало в группе пациентов, получавших препарат Бивалос по сравнению с исходным значением — для поясничных позвонков приблизительно на 4% в год, а для шейки бедренной кости на 2% в год; через 3 года увеличение показателя МПКТ составило 13-15% и 5-6%, соответственно, по данным различных исследований.

Начиная с третьего месяца терапии и в течение 3 лет наблюдения, отмечалось повышение показателей биохимических маркеров образования костной ткани (костной фракции щелочной фосфатазы /ЩФ/ и C-терминального пропептида проколлагена I типа) и снижение показателей маркеров резорбции костной ткани (поперечносвязанных С-терминального и N-терминального телопептидов в моче) по сравнению с плацебо.Для стронция ранелата вторичным эффектом по отношению к основным фармакологическим свойствам является незначительное уменьшение сывороточных концентраций кальция и паратиреоидного гормона, а также повышение концентрации фосфора в крови и активности общей ЩФ, что, однако, не сопровождается какими-либо клиническими эффектами.Факторами риска постменопаузного остеопороза являются сниженная костная масса, сниженная МПКТ, раннее наступление менопаузы, курение в анамнезе и семейная отягощенность по остеопорозу.

Одним из наиболее клинически значимых осложнений остеопороза является развитие переломов, при этом риск возникновения переломов возрастает при увеличении числа факторов риска.

Лечение постменопаузного остеопорозаВ ходе исследований с участием более 6.5 тысяч женщин в постменопаузе с документально подтвержденным остеопорозом изучалось действие препарата Бивалос на предотвращение переломов.

Было показано, что применение препарата Бивалос уменьшало относительный риск возникновения новых переломов позвонков на 41% через 3 года терапии. Данный эффект становился достоверным, начиная с первого года терапии.

Относительный риск переломов позвонков, сопровождавшихся клиническими проявлениями (определялись как переломы с развитием болевого синдрома и/или уменьшением роста пациентки не менее чем на 1 см), снижался на 38%.

Благоприятное влияние препарата Бивалос по сравнению с плацебо было продемонстрировано и при оценке качества жизни с помощью специальной шкалы QUALIOST и общего восприятия состояния здоровья по общей шкале SF-36.

Подтверждена эффективность применения препарата Бивалос в отношении снижения риска возникновения новых переломов позвонков, в т.ч. и у пациенток, не имевших в анамнезе переломов, связанных с остеопорозом.

При ретроспективном анализе было показано, что у пациенток с отсутствием в анамнезе переломов и показателем МПКТ поясничных позвонков и/или шейки бедренной кости, свидетельствовавшим об остеопении, применение препарата Бивалос в течение 3 лет снижало риск первого перелома позвонков на 72%.

В группе пациенток с высоким риском переломов (значение Т-критерия МПКТ шейки бедренной кости в пределах ≤3 СО) в возрасте старше 74 лет прием препарата Бивалос в течение 3 лет уменьшал риск переломов бедренной кости на 36% по сравнению с группой пациенток, получавших плацебо.

Лечение остеопороза у мужчинЭффективность применения препарата Бивалос для лечения остеопороза у мужчин была продемонстрирована в ходе 2-летнего клинического исследования с участием 243 пациентов с высоким риском возникновения переломов (средний возраст пациентов составил 72.7 лет, среднее значение Т-балла показателя МПКТ поясничного отдела позвоночника — 2.6; 28% с переломами позвонков в анамнезе).В ходе исследования пациенты получали кальций (1000 мг/сут) и витамин D (800 МЕ/сут).Статистически значимое увеличение показателя МПКТ отмечалось через 6 мес после начала терапии (по сравнению с плацебо).Через 12 мес терапии препаратом Бивалос показано статистически значимое увеличение среднего показателя МПКТ поясничного отдела позвоночника (основной критерий эффективности 5.32%; р

Источник: http://MedHall.ru/bivalos/

Бивалос — официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках

Аналоги, статьи Комментарии

• ИНСТРУКЦИЯпо медицинскому применению препарата
• Регистрационный номер:
• Торговое название: Бивалос®
• Международное непатентованное или группировочное название: стронция ранелат.
• Лекарственная форма: порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
• Состав
  Одно саше содержит:
• Активное вещество: стронция ранелата гидрат — 2632 мг в пересчете на стронция ранелат безводный — 2000 мг.

Вспомогательные вещества: аспартам 20 мг, мальтодекстрин 400 мг, маннитол 948 мг.

1. Описание
   Порошок от белого до бледно-желтого цвета.
2. При растворении порошка в воде образуется непрозрачная суспензия белого цвета.
3. Фармакотерапевтическая группа
   Средство для лечения остеопороза.

4. Код АТХ: М05BХ03
5. Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Остеопороз
Механизм действия
В исследованиях in vitro стронция ранелат: — стимулирует образование кости в культуре костной ткани, а также стимулирует репликацию предшественников остеобластов и синтез коллагена в культуре костных клеток; — уменьшает резорбцию костной ткани путем подавления дифференцировки остеокластов, а также их резорбтивной активности. В результате действия препарата баланс между образованием и разрушением костной ткани изменяется в сторону процессов образования кости. Активность стронция ранелата изучалась в экспериментах с использованием различных доклинических моделей. В частности, в экспериментах на интактных крысах применение стронция ранелата приводило к увеличению трабекулярной массы кости, числа трабекул и их толщины, в результате чего улучшались механические свойства кости. В костной ткани человека и экспериментальных животных, которым назначался препарат, стронция ранелат, в основном, абсорбировался на поверхности кристаллов гидроксиапатита и лишь в незначительной степени замещал кальций в этих кристаллах в новообразованной костной ткани. Стронция ранелат не изменяет характеристики кристаллов костной ткани. По данным биопсии гребня подвздошной кости, проведенной после терапии стронция ранелатом в дозе 2 г в сутки длительностью до 60 месяцев в клинических исследованиях, неблагоприятного влияния на качество костной ткани или минерализацию установлено не было. Комбинированные эффекты распределения стронция в костной ткани (см. раздел «Фармакокинетика») и повышенного поглощения рентгеновских лучей стронцием по сравнению с кальцием приводят к повышению минеральной плотности костной ткани (МПКТ), которая измеряется методом двухфотонной рентгеновской абсорбциометрии.

Полученные к настоящему моменту данные указывают на то, что эти факторы обуславливают примерно 50 % прироста показателя МПКТ через 3 года лечения препаратом Бивалос® в дозе 2 г/сут. Эту особенность следует учитывать при интерпретации изменения показателя МПКТ в ходе лечения препаратом Бивалос®.

В исследованиях, подтвердивших способность препарата Бивалос® уменьшать риск переломов, измеренное среднее значение МПКТ возрастало в группе пациентов, получавших препарат Бивалос® по сравнению с исходным значением – для поясничных позвонков приблизительно на 4 % в год, а для шейки бедренной кости на 2 % в год; через 3 года увеличение показателя МПКТ составило 13-15 % и 5-6 %, соответственно, по данным различных исследований. Начиная с третьего месяца терапии и в течение 3 лет наблюдения, отмечалось повышение показателей биохимических маркеров образования костной ткани (костной фракции щелочной фосфатазы и C-терминального пропептида проколлагена I типа) и снижение показателей маркеров резорбции костной ткани (поперечносвязанных С-терминального и N-терминального телопептидов в моче) по сравнению с плацебо. Для стронция ранелата вторичным эффектом по отношению к основным фармакологическим свойствам является незначительное уменьшение сывороточных концентраций кальция и паратиреоидного гормона, а также повышение концентрации фосфора в крови и активности общей щелочной фосфатазы, что, однако, не сопровождается какими-либо клиническими эффектами. Факторами риска постменопаузального остеопороза являются сниженная костная масса, сниженная МПКТ, раннее наступление менопаузы, курение в анамнезе и семейная отягощенность по остеопорозу. Одним из наиболее клинически значимых осложнений остеопороза является развитие переломов, при этом риск возникновения переломов возрастает при увеличении числа факторов риска.

Лечение постменопаузального остеопороза

В ходе исследований с участием более 6,5 тысяч женщин в постменопаузе с документально подтвержденным остеопорозом изучалось действие препарата Бивалос® на предотвращение переломов. Было показано, что применение препарата Бивалос® уменьшало относительный риск возникновения новых переломов позвонков на 41 % через 3 года терапии.

Также терапия препаратом Бивалос® по сравнению с плацебо достоверно снижала число пациенток, рост которых уменьшился на 1 см и более. Благоприятное влияние препарата Бивалос® по сравнению с плацебо было продемонстрировано и при оценке качества жизни с помощью специальной шкалы QUALIOST® и общего восприятия состояния здоровья по общей шкале SF-36.

Подтверждена эффективность применения препарата Бивалос® в отношении снижения риска возникновения новых переломов позвонков, в том числе и у пациенток, не имевших в анамнезе переломов, связанных с остеопорозом.

При ретроспективном анализе было показано, что у пациенток с отсутствием в анамнезе переломов и показателем МПКТ поясничных позвонков и/или шейки бедренной кости, свидетельствовавшим об остеопении, применение препарата Бивалос® в течение 3 лет снижало риск первого перелома позвонков на 72 %.

В группе пациенток с высоким риском переломов (значение Т-критерия МПКТ шейки бедренной кости в пределах ≤3 СО) в возрасте старше 74 лет приём препарата Бивалос® в течение 3 лет уменьшал риск переломов бедренной кости на 36 % по сравнению с группой пациенток, получавших плацебо.

Лечение остеопороза у мужчин
Эффективность применения препарата Бивалос® для лечения остеопороза у мужчин была продемонстрирована в ходе 2-х летнего клинического исследования с участием 243 пациентов с высоким риском возникновения переломов (средний возраст пациентов составил 72,7 лет, среднее значение Т-балла показателя МПКТ поясничного отдела позвоночника — 2,6; 28 % с переломами позвонков в анамнезе). В ходе исследования пациенты получали кальций (1000 мг/сутки) и витамин D (800 МЕ/сутки). Статистически значимое увеличение показателя МПКТ отмечалось через 6 месяцев после начала терапии (по сравнению с плацебо).

Через 12 месяцев терапии препаратом Бивалос® показано статистически значимое увеличение среднего показателя МПКТ поясничного отдела позвоночника (основной критерий эффективности 5,32 %; р ® на предотвращение переломов у женщин в постменопаузе.

Статистически значимое увеличение показателя МПКТ шейки бедренной кости и индекса МПКТ бедренной кости (р ®.

Остеоартроз

Лечение остеоартроза

У мужчин и женщин с клиническим первичным остеоартрозом коленного сустава продемонстрировано превосходство терапии стронцием ранелатом в дозе 1 г и 2 г/сутки по сравнению с плацебо в замедлении прогрессирования остеоартроза коленного сустава за 3-х летний период лечения. В исследовании (SEKOIA) принимали участие 1683 пациента (средний возраст составил 63 года, 70 % пациентов составили женщины, средний индекс массы тела 29,9 кг/м²). Продемонстрировано достоверное замедление сужения суставной щели за 3 года на фоне приема стронция ранелата в дозе 2 г/сутки по сравнению с результатом, полученным в группе плацебо (среднее значение сужения суставной щели (основной критерий эффективности). Значение сужения суставной щели в группе пациентов, получавших стронция ранелат 2 г/сутки, было на 26 % меньше по сравнению с группой плацебо. Прием стронция ранелата в дозировке 2 г/сутки в течение 3-х лет обеспечивает 1 год защиты от дальнейшей потери хрящевой ткани (подтверждено рентгенологически). Эффективность лечения подтверждена с первого года терапии. Доля пациентов с клинически значимым прогрессированием поражения хряща была достоверно меньше на 23 % в группе пациентов, получавших стронция ранелат 2 г/сутки, по сравнению с группой плацебо (р = 0,012). Относительный риск рентгенографического прогрессирования остеоартроза коленного сустава (определенного как сужение суставной щели ≥0,5 мм) и недостаточное уменьшение болевого синдрома в коленном суставе (1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,

Источник: https://medi.ru/instrukciya/bivalos_2346/

Бивалос аналоги и цены

ИНСТРУКЦИЯпо применению препаратаБивалос

Фармакологическое действиеДействующее вещество – стронция ранелат – оказывает двойное действие на костную ткань, изменяя соотношение обменных процессов в ней в пользу остеогенеза. Препарат стимулирует деление остеобластов, увеличивает синтез коллагена, подавляет синтез остеокластов, что снижает возможность резорбции кости.В исследованиях было установлено, что стронция ранелат увеличивал количество трабекул и их толщину, что приводило к увеличению костной массы и прочности кости.Изучение результатов биопсии костной ткани, которое проводилось вплоть до 60-го месяца после начала курса лечения, не показало какого-либо неблагоприятного воздействия на минерализацию костной ткани, также не выявлено изменений в характеристиках кристаллов кости.Минеральная плотность кости (МПК) при лечении препаратом Бивалос увеличивается ежегодно примерно на 4% в поясничном отделе позвоночника и на 2% в области шейки бедра, через 3 года МПК увеличивается на 14%и 6% соответственно.В исследованиях установлено постоянное увеличение маркеров образования кости(щелочной фосфатазы костно-специфической фракции и С-терминального пропептида проколлагена типа I)и снижение концентрации маркеров резорбции кости (С-телопептида в сыворотке крови и N-телопептида в моче). Зарегистрированы и другие изменения в биохимическом составе крови: снижение уровня Ca и ПТГ (паратиреоидного гормона), повышение уровня P и ЩФ (щелочной фосфатазы), но они клинически незначимы.Действующее вещество препарата Бивалос состоит из стронция и ранеловой кислоты. Стронций осаждается на кристаллах апатита, обеспечивая клинические эффекты, а ранеловая кислота улучшает фармакокинетику и переносимость препарата. Нет данных о том, что кислота способна накапливаться в тканях или биотрансформироваться в организме. Выводится ранеловая кислота почками в неизмененном виде. Концентрация стронция в крови пропорциональна принятой дозе и времени приема. Период полувыведения стронция около 60 часов, выводится стронций почками и печенью, практически, в равной степени. Время выведения стронция не зависит от возраста пациенток и наличия или отсутствия патологии печени.Максимум концентрации препарата Бивалос достигается через 3-5 часов после однократно принятой дозы. Прием Бивалоса одновременно с пищей и/или солями кальция снижает биодоступность препарата.

Показания к применениюЛечение остеопороза, вызванного постменопаузой, превенция переломов кости бедра и тел позвонков.

Способ примененияПрепарат Бивалос применяется в дозе 2 г (один пакетик) однократно в сутки, перед употреблением содержимое пакетика следует растворить в стакане воды до образования однородной суспензии, принимать непосредственно после приготовления, если не удалось выпить суспензию сразу же, ее можно хранить в течение суток после приготовления. Не употреблять одновременно с приемом пищи, желательно применять препарат незадолго до сна.

Побочные действияКак правило, препарат хорошо переносится, как при кратковременной терапии, так и при длительном применении, побочные эффекты обычно отсутствуют или слабо выражены, частота их возникновения сопоставима с частотой при приеме плацебо.

Из побочных эффектов чаще всего возникала тошнота и/или диарея, которые носили кратковременный обратимый характер и регистрировались обычно только в начале лечения.

Реже наблюдались такие побочные эффекты, как головная боль, нарушения памяти, судороги, рвота, боли в животе, изменения состояния слизистой оболочки полости рта (включая стоматит и язвенные поражения), миалгии, боли в костях, артралгии, аллергические реакции (вплоть до развития синдрома Стивенса-Джонсона), тромбоэмболия, возможно спонтанное повышение уровня креатининкиназы.Если наблюдается тяжелая аллергическая реакция, прием препарата Бивалос следует немедленно прекратить.

ПротивопоказанияПротивопоказанием к назначению препарата Бивалос является непереносимость действующего вещества или какого-либо из компонентов препарата.

БеременностьПрепарат Бивалос предназначен для приема женщинами в период постменопаузы. Данных о безопасности применения препарата во время беременности не существует. Исследования на животных продемонстрировали возможность неблагоприятного воздействия препарата не потомство.

При наступлении беременности прием Бивалоса следует прекратить.

• Лекарственное взаимодействиеКомбинация Бивалоса с препаратами кальция ведет к снижению биодоступности Бивалоса примерно на 60-70%, поэтому в случае необходимости применения этих препаратов, требуется сохранять интервал между их приемом не менее 2 часов.
• ПередозировкаВ экспериментальных исследованиях даже пятикратное превышение рекомендуемой дозировки не приводило к развитию каких-либо нежелательных последствий.
• Форма выпускаГранулы для приготовления суспензии в пакетике 2 г №7;
• Условия храненияБеречь от детей, хранить при комнатной температуре (до 27 градусов Цельсия), избегать попадания прямых солнечных лучей.
• СоставАктивное вещество: стронция ранелат 2 г.
• Фармакологическая группаЛекарственные препараты, применяемые для коррекции нарушений, возникающих во время климакса
• Действующее вещество: стронция ранелат
• ДополнительноЕсли пациентка не имеет возможности получать достаточное количество кальция и витамина Д с пищей, рекомендуется их дополнительный прием.
• Бивалос не оказывает влияния на способность управлять сложными механизмами и не влияет на скорость психических реакций.

Прием невсасывающихся антацидов на основе магния и/или алюминия снижает всасывание Бивалоса, поэтому интервал между приемом этих препаратов должен быть не менее 2 часов.Бивалос может ухудшать всасывание хинолонов и антибиотиков тетрациклинового ряда, образуя с ними стойкое соединение, поэтому на время лечения этими препаратами прием Бивалоса необходимо прекратить.Прием витамина Д, НПВС, антагонистов Н2-гистаминовых рецепторов, ингибиторов протонной помпы, диуретиков, нитратов, антигипертензивных средств, антиагрегантов, антикоагулянтов, статинов и фибратов не влияет на всасывание Бивалоса.При значительном превышении дозы препарата Бивалос рекомендуется промывание желудка и прием антацидов.Гранулы для приготовления суспензии в пакетике 2 г №28;Гранулы для приготовления суспензии в пакетике 2 г №56.Дополнительные вещества: маннитол, аспартам, мальтодекстрин.Прием препаратов кальция, а также молока и молочных продуктов, может значительно снижать биодоступность кальция, поэтому между их употреблением и приемом Бивалоса необходимо соблюдать интервал не менее 2 часов, такой же перерыв необходим после употребления пищи.Прием препарата Бивалос эффективен и безопасен для женщин различных возрастных групп, что доказано многочисленными исследованиями, поэтому коррекция дозы у пациенток старших возрастных групп не требуется. Нет данных о степени безопасности применения препарат Бивалос у детей и подростков, поэтому в данных возрастных группах препарат не применяется.При наличии ХПН легкой и средней степени Бивалос можно применять в обычной дозировке, постоянно контролируя уровень креатинина, при тяжелой ХПН (клиренс креатинина ≤30 мл/мин) применение препарата не рекомендовано.Препарат Бивалос не подвергается в организме биотрансформации, поэтому может применяться у пациенток с нарушенной функцией печени.В исследованиях была установлена связь между увеличением случаев венозной тромбоэмболии и приемом препарата Бивалос, что требует осторожности при назначении препарата пациенткам группы риска по данному заболеванию и тем, кто имеет эпизоды эмболии в анамнезе.Среди компонентов препарата Бивалос есть аспартам, что нужно учитывать при назначении пациенткам с фенилкетонурией.При приеме препарата Бивалос возможно развитие симптомов гиперчувствительности, включая тяжелые, такие как DRESS-синдром (появление сыпи, эозинофилии, аденопатии, нефропатии, поражения легких). Развитие DRESS-синдрома чаще наблюдается после 1-1.5 месяцев приема препарата. При немедленной отмене препарата и применении глюкокортикостероидов, все изменения обратимы, прогноз благоприятный.Препарат не применяется у женщин во время беременности и лактации, в связи с отсутствием данных о безопасности такого приема.

Источник: https://www.poisklekarstv.com/bivalos/analogi